川衛(wèi)規(guī)〔2020〕9號

各市（州）衛(wèi)生健康委、經濟和信息化主管部門、商務主管部門、市場監(jiān)管局、醫(yī)療保障局、中醫(yī)藥管理局，委（局）相關直屬單位：

按照《關于印發(fā)<國家短缺藥品清單管理辦法（試行）>的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號）、《四川省人民政府辦公廳關于印發(fā)四川省短缺藥品保供穩(wěn)價工作重點任務清單的通知》（〔2020〕171號）相關要求，省短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位（省衛(wèi)生健康委）會同有關成員單位制定了《四川省短缺藥品清單管理辦法（試行）》（附件）?，F印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

四川省衛(wèi)生健康委員會????四川省經濟和信息化廳

四川省商務廳??????????? 四川省市場監(jiān)督管理局

四川省醫(yī)療保障局????????四川省中醫(yī)藥管理局

四川省藥品監(jiān)督管理局

2020年12月31日

四川省短缺藥品清單管理辦法（試行）

第一條? 為加強短缺藥品供應保障體系建設，建立健全短缺藥品清單管理制度，科學合理制定我省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，根據《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號）、《關于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕5號）和《四川省人民政府辦公廳關于印發(fā)四川省短缺藥品保供穩(wěn)價工作重點任務清單的通知》（〔2020〕171號）有關要求，制定本辦法。

第二條? 本辦法所稱短缺藥品，是指經我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內供應不足或不穩(wěn)定的藥品。

臨床必需易短缺藥品是指經我國藥品監(jiān)督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應來源少，存在供給短缺風險的藥品，重點關注基本藥物和急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥。

第三條? 本辦法適用于四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單的制定、發(fā)布、調整。

第四條? 四川省衛(wèi)生健康委員會會同四川省短缺藥品保供穩(wěn)價工作會商聯(lián)動機制（以下簡稱“省級聯(lián)動機制”）成員單位，共同制定四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單，并實施動態(tài)調整。清單制定、調整工作經省級聯(lián)動機制成員單位審核后，由省級聯(lián)動機制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）組織實施。

第五條? 制定、調整四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單應當以保障臨床需求為導向，堅持科學嚴謹、分級應對、上下聯(lián)動、橫向互動的原則。

第六條? 四川省藥械臨床使用監(jiān)測與評價中心承擔四川省短缺藥品日常監(jiān)測工作，綜合分析我省短缺藥品信息，形成省級短缺藥品基礎清單。

四川省藥械臨床使用監(jiān)測與評價中心根據以下信息綜合分析，形成省級短缺藥品基礎清單：

（一）國家短缺藥品信息直報系統(tǒng)監(jiān)測信息；

（二）部門藥品監(jiān)測共享信息；

（三）市（州）報告的短缺藥品信息、哨點醫(yī)院報告的短缺藥品信息；

（四）國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

（五）生產企業(yè)數量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

第七條? 依托衛(wèi)生健康行政部門藥事管理與藥物治療學委員會專家資源，建立省、市兩級短缺藥品清單管理專家委員會，為本省或本地區(qū)制定短缺藥品清單提供相關技術支持。原則上，短缺藥品清單管理專家委員會成員應當由臨床醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生、中醫(yī)藥、藥物經濟學等方面專家組成，負責對納入省級短缺藥品基礎清單中藥品的臨床必需性、可替代性和可及性等進行論證，分別推薦形成短缺藥品推薦清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測推薦清單。

第八條? 省級聯(lián)動機制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）會同相關成員單位按職責組織復核短缺藥品推薦清單、臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測推薦清單中藥品（以下簡稱“相關藥品”）的庫存、采購、配送等情況及短缺原因，必要時開展聯(lián)合調查。

經濟和信息化廳負責核實相關藥品的省級醫(yī)藥儲備情況，指導地方政府加強短缺藥品儲備。

商務廳負責引導大型醫(yī)藥流通企業(yè)積極履行社會責任，發(fā)揮“蓄水池”作用。鼓勵大型醫(yī)藥流通企業(yè)對臨床常用的急（搶）救藥等易短缺藥品設定合理庫存警戒線。

省市場監(jiān)督管理局負責組織依法查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為。

省醫(yī)療保障局負責相關藥品在省藥品集中采購平臺上的掛網，指導做好配送工作。

省藥品監(jiān)督管理局負責核查相關藥品本省生產企業(yè)停產信息，以及有關藥品生產企業(yè)信息等；

省藥械臨床使用監(jiān)測與評價中心負責向醫(yī)療衛(wèi)生機構核實相關藥品的供應保障情況。

其他成員單位根據工作需要按職責組織調查復核。必要時，上述調查復核工作可委托市級聯(lián)動機制成員單位協(xié)調組織開展，充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)學（協(xié)）會作用。

為加強藥品短缺風險預警，衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管等部門應當對短缺藥品和臨床必需易短缺藥品進行重點監(jiān)測。

第九條? 四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單經省級聯(lián)動機制成員單位審核同意后，由省級聯(lián)動機制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

第十條? 四川省短缺藥品清單原則上每年調整一次。

第十一條? 四川省臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單實行動態(tài)管理。

第十二條? 屬于下列情形之一的品種，經省級聯(lián)動機制成員單位審核同意后，應當從省級短缺藥品清單中調出：

（一）市場供應充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

（二）可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的；

（三）其他。經專家論證認為應當調出的藥品。

第十三條? 對國家和省級短缺藥品清單中的藥品，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上直接掛網，實行備案采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單和短缺藥品清單中的藥品，省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網或沒有列入本省份集中采購目錄的，省級藥品集中采購平臺及時掛網，實行備案采購，做到公開透明。

第十四條? 國家和四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中，用量不確定的急（搶）救藥品、涉及重大疾病和公共衛(wèi)生事件防控救治的治療性藥品，按程序優(yōu)先納入各級應急醫(yī)藥物資儲備范圍。

第十五條? 加強國家和四川省短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單中藥品價格異常情況的監(jiān)測預警，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理短缺藥品和臨床必需易短缺藥品價格異常情況等。

第十六條? 納入四川省臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單后，省級聯(lián)動機制仍無法應對的藥品，由省級聯(lián)動機制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）向國家聯(lián)動機制牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）報告。

第十七條? 本辦法由四川省短缺藥品聯(lián)動機制牽頭單位（四川省衛(wèi)生健康委）負責解釋。

第十八條? 本辦法自2021年1月15日起施行。

（相關鏈接：《四川省短缺藥品清單管理辦法（試行）》政策解讀）

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