靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范

一、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè) 

按本規(guī)范進(jìn)行日常維護(hù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)定期通過(guò)取樣對(duì)靜配中心潔凈區(qū)不同潔凈級(jí)別區(qū)域進(jìn)行空氣和物體表面監(jiān)測(cè)，以評(píng)估該區(qū)域環(huán)境質(zhì)量狀況。

（一）空氣監(jiān)測(cè)。

空氣監(jiān)測(cè)是連續(xù)測(cè)定不同潔凈級(jí)別區(qū)域空氣中微生物和塵埃粒子數(shù)量，評(píng)估空氣質(zhì)量，以保證潔凈的環(huán)境狀況?？諝庵谐两稻辽倜?個(gè)月檢測(cè)一次，塵埃離子至少每年檢測(cè)一次。

1.空氣中微生物監(jiān)測(cè)。

（1）空氣中微生物監(jiān)測(cè)主要采用沉降菌監(jiān)測(cè)法。

（2）儀器與材料。培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器等。

（3）靜態(tài)采樣法。在操作全部結(jié)束、操作人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)后，凈化系統(tǒng)開(kāi)啟至少30分鐘后開(kāi)始采樣。

（4）采樣點(diǎn)和最少培養(yǎng)基平皿數(shù)。在滿(mǎn)足最少采樣點(diǎn)數(shù)目的同時(shí)，還應(yīng)滿(mǎn)足最少培養(yǎng)基平皿數(shù)，見(jiàn)附表2、附表3。

（5）采樣點(diǎn)的位置。采樣高度為距地面0.8m～1.5m位置；三點(diǎn)采用內(nèi)中外擺放。

（6）培養(yǎng)基平皿擺放。按采樣點(diǎn)布置圖逐個(gè)放置，從里到外打開(kāi)培養(yǎng)基平皿蓋，將平皿蓋扣放平皿旁，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中，培養(yǎng)基平皿靜態(tài)暴露時(shí)間為30分鐘以上。

（7）采樣次數(shù)。通常每個(gè)采樣點(diǎn)采樣一次。

（8）采樣結(jié)果檢測(cè)。全部采樣結(jié)束后，微生物培養(yǎng)、菌落計(jì)數(shù)與致病菌鑒別等應(yīng)送至本院檢驗(yàn)科完成，并出具檢測(cè)報(bào)告。

（9）檢測(cè)結(jié)果判定。每個(gè)檢測(cè)點(diǎn)的沉降菌平均菌落數(shù)，應(yīng)低于評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的界限，菌落數(shù)規(guī)定，見(jiàn)附表4。若超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行兩次采樣檢測(cè)，兩次檢測(cè)結(jié)果都合格時(shí)，才能評(píng)定為符合。

（10）記錄歸檔。包括檢測(cè)選用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件、采樣人員、采樣時(shí)間和檢測(cè)結(jié)果的判定等。

（11）注意事項(xiàng)。

①檢測(cè)用具應(yīng)進(jìn)行滅菌處理，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；

②采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)基平皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的，應(yīng)當(dāng)剔除；

③采樣全過(guò)程應(yīng)采取無(wú)菌操作，防止人為因素對(duì)培養(yǎng)基或培養(yǎng)基平皿的污染；

④應(yīng)在關(guān)鍵設(shè)備或者關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)；

⑤布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開(kāi)塵粒較集中的回風(fēng)口；

⑥采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少走動(dòng)；

⑦對(duì)單向流潔凈臺(tái)/間，培養(yǎng)基平皿布置在正對(duì)氣流方向；對(duì)非單向流潔凈臺(tái)/間，采樣口應(yīng)當(dāng)向上；

⑧為排除培養(yǎng)基平皿因質(zhì)量問(wèn)題造成假陽(yáng)性結(jié)果，在潔凈區(qū)采樣時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)，每次每個(gè)區(qū)域，取1個(gè)對(duì)照培養(yǎng)基平皿,與采樣培養(yǎng)基平皿同法操作、但不打開(kāi)培養(yǎng)基平皿蓋，然后與采樣后的培養(yǎng)基平皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果對(duì)照培養(yǎng)基平皿，應(yīng)無(wú)菌落生長(zhǎng)。

2.空氣中塵埃粒子監(jiān)測(cè)。

（1）空氣中塵埃粒子監(jiān)測(cè)，采用計(jì)數(shù)濃度法監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)懸浮粒子，即通過(guò)測(cè)定潔凈區(qū)內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，以評(píng)定潔凈區(qū)的潔凈度。

（2）儀器。激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

（3）采樣點(diǎn)數(shù)目。對(duì)于任何小的潔凈間或局部空氣潔凈區(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，最少采樣點(diǎn)數(shù)目，見(jiàn)附表3。

（4）采樣點(diǎn)位置。采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5個(gè)點(diǎn)。

（5）采樣次數(shù)。對(duì)于任何小的潔凈間或局部空氣潔凈區(qū)域，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

（6）采樣量。不同潔凈級(jí)別區(qū)域，每次最小的空氣懸浮粒子采樣量，見(jiàn)附表5。

（7）采樣時(shí)間。應(yīng)在操作全部結(jié)束，操作人員離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)啟凈化系統(tǒng)至少30分鐘后，開(kāi)始采樣。

（8）操作程序。使用測(cè)試儀器時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)操作，并記錄結(jié)果。

（9）結(jié)果評(píng)定。

①判定潔凈級(jí)別時(shí)，懸浮粒子數(shù)要求，一是每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度應(yīng)當(dāng)不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限；二是全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限，應(yīng)當(dāng)不大于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限；

②潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)，見(jiàn)附表6。

（10）記錄歸檔。包括測(cè)試條件、方法、狀態(tài)以及測(cè)試人員、測(cè)試時(shí)間和測(cè)試結(jié)果判定等。

（11）注意事項(xiàng)。

①在確認(rèn)潔凈間送風(fēng)和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣；

②對(duì)于單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，粒子計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上；

③布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口；

④采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量減少活動(dòng)；

⑤采樣完畢后，應(yīng)對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行清潔；

⑥儀器開(kāi)機(jī)、預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按測(cè)試儀器說(shuō)明書(shū)的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正、檢查采樣流量和等動(dòng)力采樣頭；

⑦采樣管口置于采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在計(jì)數(shù)趨于穩(wěn)定后，開(kāi)始連續(xù)讀數(shù)；

⑧采樣管應(yīng)干凈，防止?jié)B漏；

⑨應(yīng)按照儀器的檢定周期，定期對(duì)監(jiān)測(cè)儀器進(jìn)行檢查校正，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。

（二）物體表面監(jiān)測(cè)。

為控制污染風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估潔凈區(qū)物品潔凈度質(zhì)量狀況，應(yīng)每3個(gè)月對(duì)水平層流潔凈臺(tái)、生物安全柜等物體表面進(jìn)行一次微生物檢測(cè)。

1.儀器與材料。培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器等。

2.采樣時(shí)間。一般采用靜態(tài)檢測(cè)，在當(dāng)日工作結(jié)束，清潔消毒后進(jìn)行。

3.采樣方法。

（1）擦拭采樣法，用于平整規(guī)則的物體表面，潔凈工作臺(tái)采樣可用5cm×5cm的標(biāo)準(zhǔn)滅菌規(guī)格模具板，放置于被檢測(cè)物體表面，每一潔凈工作臺(tái)臺(tái)面設(shè)置5個(gè)采樣點(diǎn)。

（2）拭子采樣法，用于不規(guī)則物體表面，如門(mén)把手等。采用棉拭子直接涂擦采樣，采樣面積≥100cm2，設(shè)置4個(gè)采樣點(diǎn)，用一支浸有無(wú)菌洗脫液的棉拭子，在規(guī)格板內(nèi)橫豎往返均勻涂擦各5次，并隨之旋轉(zhuǎn)棉拭子，剪去手接觸部位后，將棉拭子投入10ml含無(wú)菌洗脫液試管內(nèi)，立即送檢驗(yàn)科檢測(cè)判定。

（3）壓印采樣法，亦稱(chēng)接觸碟法，用于平整規(guī)則的物體表面采樣，如生物安全柜、水平層流潔凈臺(tái)、推車(chē)、墻面等表面以及地面、橡膠手套和潔凈服表面等，采樣時(shí)打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面與采樣面直接接觸，并均勻按壓接觸平皿底板，確保其均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上平皿蓋，立即送檢驗(yàn)科檢測(cè)判定。

4.細(xì)菌培養(yǎng)。完成采樣后的培養(yǎng)基平皿送本院檢驗(yàn)科進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，出具檢測(cè)報(bào)告。

5.結(jié)果判定。擦拭或拭子采樣法細(xì)菌總數(shù)≤5cfu/cm2，未檢出致病菌者為合格；壓印采樣法，即接觸碟法，菌落數(shù)限定值，見(jiàn)附表7。

6.記錄歸檔。包括檢測(cè)條件、方法、測(cè)試人員、測(cè)試時(shí)間和檢測(cè)報(bào)告等。

7.注意事項(xiàng)。

（1）采集樣本應(yīng)當(dāng)有足夠的數(shù)量，且具有代表性。如潔凈區(qū)可選擇操作臺(tái)、門(mén)把手等具有代表性的采樣點(diǎn)。

（2）采樣時(shí)，棉拭子應(yīng)處于濕潤(rùn)飽和狀態(tài)，多余的采樣液可在采樣管壁上擠壓去除，禁止使用干棉拭子采樣。

（3）接觸碟法采樣后，應(yīng)立即用75%乙醇擦拭被采樣表面，以除去殘留瓊脂。

（4）檢測(cè)結(jié)果超過(guò)警戒限定值時(shí)，應(yīng)分析原因，并進(jìn)行微生物鑒定，調(diào)整清潔消毒方法，重新進(jìn)行清潔消毒，然后再次進(jìn)行取樣檢測(cè)。

二、手監(jiān)測(cè)

手監(jiān)測(cè)主要是手衛(wèi)生監(jiān)測(cè)和手套指尖監(jiān)測(cè)。

（一）方法。同物體表面監(jiān)測(cè)。

（二）結(jié)果判定。檢測(cè)細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/cm2則為合格。

（三）注意事項(xiàng)。

1.取樣前，禁止接觸75%乙醇等消毒劑，否則會(huì)造成假陰性結(jié)果。

2.壓印采樣法，調(diào)配人員需以雙手或手套10個(gè)指尖都接觸瓊脂接觸碟，并在瓊脂上留下輕微印痕，取樣結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)清潔雙手或廢棄手套。

3.檢測(cè)結(jié)果超出限定值，則應(yīng)分析不合格原因，檢查雙手消毒、穿衣程序、手套和表面消毒等是否規(guī)范、正確。

三、設(shè)施、儀器設(shè)備檢測(cè)與維護(hù)

應(yīng)當(dāng)按規(guī)范切實(shí)加強(qiáng)日常管理工作，執(zhí)行落實(shí)設(shè)施、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，做好日常維護(hù)保養(yǎng)工作。

（一）潔凈區(qū)儀器設(shè)備檢測(cè)與維護(hù)。

1.檢測(cè)儀器應(yīng)每年進(jìn)行一次校正。

2.潔凈區(qū)應(yīng)每日至少進(jìn)行一次整體的常規(guī)性巡視檢查，以確認(rèn)各種儀器設(shè)施與設(shè)備處于正常工作狀態(tài)。

3.水平層流潔凈臺(tái)和生物安全柜應(yīng)每年進(jìn)行一次各項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)，并根據(jù)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行維護(hù)和調(diào)整。

4.應(yīng)定期檢查水平層流潔凈臺(tái)預(yù)過(guò)濾器的無(wú)紡布濾材，并進(jìn)行清潔消毒或更換。

5.水平層流潔凈臺(tái)高效空氣過(guò)濾器應(yīng)定期檢測(cè)。生物安全柜下降風(fēng)速偏離正常值范圍或菌落數(shù)監(jiān)測(cè)指標(biāo)結(jié)果不達(dá)標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換高效空氣過(guò)濾器，并請(qǐng)具有此專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的企業(yè)協(xié)助完成，更換后再次進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可使用。

（二）空氣處理機(jī)組檢測(cè)與維護(hù)。

1.空氣處理機(jī)組、新風(fēng)機(jī)組應(yīng)依據(jù)周?chē)h(huán)境和當(dāng)?shù)乜諝赓|(zhì)量狀況制定定期檢查制度。

2.新風(fēng)機(jī)組風(fēng)口濾網(wǎng)，每個(gè)月清潔一至三次。

3.初效過(guò)濾器，一般應(yīng)每個(gè)月清潔檢查一次、2～4個(gè)月更換一次，如發(fā)現(xiàn)污染和堵塞應(yīng)及時(shí)更換。

4.中效過(guò)濾器，一般應(yīng)每2個(gè)月清潔檢查一次、3～6月更換一次，如發(fā)現(xiàn)污染和堵塞應(yīng)及時(shí)更換。

5.末端高效過(guò)濾器，每年檢查一次，使用2～3年應(yīng)更換，高效過(guò)濾器更換后應(yīng)及時(shí)對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈度檢測(cè)，合格后方可投入運(yùn)行使用。

6.定期檢查回風(fēng)口過(guò)濾網(wǎng)，每日擦拭回風(fēng)口，每周清潔一次，每年更換一次，如遇特殊污染，應(yīng)及時(shí)檢查更換，并用消毒劑擦拭回風(fēng)口內(nèi)表面。

四、成品輸液質(zhì)量監(jiān)測(cè)

1.詳見(jiàn)附件3。

2.開(kāi)展成品輸液穩(wěn)定性、無(wú)菌檢查等研究，為臨床提供用藥安全數(shù)據(jù)。

五、工作記錄與追溯

嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)文檔管理制度，做好文檔管理與各項(xiàng)工作記錄。對(duì)全體工作人員進(jìn)行相關(guān)技術(shù)規(guī)范、規(guī)章制度、文檔管理與工作記錄等知識(shí)培訓(xùn)，明確各崗位職責(zé)和任務(wù)，確保每道工序與成品輸液質(zhì)量的可追溯性。

（一）工作記錄的設(shè)置要求。

1.工作記錄封面應(yīng)有記錄文件名稱(chēng)、編號(hào)、科室名稱(chēng)、日期，同類(lèi)工作記錄封面應(yīng)相同。

2.與本規(guī)范有關(guān)的各項(xiàng)工作、操作流程各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有相關(guān)記錄，可以電子信息記錄或相關(guān)表格記錄，以保證質(zhì)量控制和工作量，并確?？勺匪菪?。

3.應(yīng)備有外部相關(guān)科室和患者意見(jiàn)的信息記錄。

（二）工作記錄填寫(xiě)要求。

1.工作記錄書(shū)寫(xiě)應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。數(shù)值有效位數(shù)的保留應(yīng)當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)相符，不得提前填寫(xiě)、事后補(bǔ)記或臆造。

2.不得撕毀或涂改工作記錄。如發(fā)生書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，更正后簽名，注明更改日期，并確保錯(cuò)誤部分清晰可辨。

3.工作記錄表內(nèi)容應(yīng)書(shū)寫(xiě)齊全，不得留有空格。無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容時(shí)，在空格中寫(xiě)“無(wú)”，書(shū)寫(xiě)內(nèi)容與前一項(xiàng)相同時(shí)，不得用省略符號(hào)或“同上”表示，書(shū)寫(xiě)名稱(chēng)和時(shí)間應(yīng)規(guī)范，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

4.對(duì)發(fā)生操作失誤、數(shù)據(jù)偏差或其他異常情況的，應(yīng)在“備注”或“異常情況”欄內(nèi)說(shuō)明真實(shí)情況。

（三）工作記錄的檢查與整理歸檔。

1.靜配中心質(zhì)量檢查員應(yīng)每天監(jiān)督檢查工作記錄書(shū)寫(xiě)情況，對(duì)記錄中存在異常、錯(cuò)誤，應(yīng)及時(shí)指出并督促更正。

2.工作記錄審核完成后，由專(zhuān)人整理登記并妥善保管。如需要查閱時(shí)，應(yīng)經(jīng)靜配中心負(fù)責(zé)人同意。

3.工作記錄應(yīng)按周、月、季、年集中連續(xù)性分類(lèi)整理歸檔，以確保查詢(xún)追溯。

4.對(duì)采用電子信息保存的工作記錄，應(yīng)采用硬盤(pán)或其他存儲(chǔ)方法進(jìn)行備份，并應(yīng)設(shè)置有電子信息歸檔后，不得再進(jìn)行修改的安全保障功能，以確保工作記錄的安全性。

5.用藥醫(yī)囑單保存，應(yīng)按照《處方管理辦法》第五十條規(guī)定執(zhí)行，應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)保存、銷(xiāo)毀或刪除，并有專(zhuān)人監(jiān)銷(xiāo)，書(shū)寫(xiě)銷(xiāo)毀、刪除記錄。

6.靜配中心負(fù)責(zé)人應(yīng)定期召開(kāi)質(zhì)量評(píng)估會(huì)，記錄、總結(jié)、優(yōu)化或改進(jìn)不足，建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施。

附件：

1.靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求

2.靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范

3.靜脈用藥集中調(diào)配技術(shù)操作規(guī)范

4.附表

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